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自制航天丹参饮片

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丹参作为传统中药,临床上除了用饮片进行各种配伍组方外,丹参制剂和以丹参为主的复方制剂品种繁多,包括注射剂、片剂、胶囊、滴丸等各种剂型。如丹参注射液和复方丹参注射液,就是临床上治疗心脑血管疾病的常用药物,需求量很大。这些产品大多是在1970年前后研制的,由于受当时研究水平和技术条件的限制,普遍存在有效成分不明确、质量难以控制等问题,导致临床疗效不稳定,不能适应中药现代化和国际化的要求。为此,中科院上海药物研究所的科研人员对丹参水溶性成分开展了系统性研究,通过对各种有效部位及化合物样品反复筛选和活性比较,发现一种多酚酸类化合物丹参乙酸镁不仅具有更好的活性,而且在丹参药材中含量很高。研究还发现,以丹参乙酸镁为主要成分的丹参多酚酸盐(含丹参乙酸镁>60%~80%)同样保持了很好的药理活性和作用,是丹参保护心血管系统的重要有效部位。

 

 在这项研究中,他们大胆提出将丹参乙酸镁作为新药丹参多酚酸盐的质量标准,含量达到80%以上,这样一个新标准对丹参制剂的开发具有重大意义,不仅有效成分明确,而且便于质量控制。同时,他们在丹酚酸盐化合物活性研究基础上进行跟踪分析,建立了一项针对丹参多酚酸盐大规模产业化生产的制备方法和技术,并获得了中国和美国专利授权。为了保证药品的质量稳定,他们还运用指纹图谱技术针对药材、原料药和制剂的质量进行全面的控制,从而确保了丹参多酚酸盐粉针剂产品的高效、安全和质量稳定、可控。以丹参乙酸镁作为丹参多酚酸盐的质量控制指标,充分反映了药物的临床疗效,对中药丹参制剂的现代化研究具有重要意义。通过I、II和III期临床试验证明,丹参多酚酸盐粉针剂治疗冠心病、心绞痛的疗效好、使用安全,这一重大创新的价值得到了进一步证实,并获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。

 

 《中国药理学报》上月发表了该课题组的一篇文章《运用激光多普勒血流仪测定丹参多酚酸盐改善大鼠心肌微循环灌注》,报道了中国科学院上海药物研究所王逸平研究员利用激光多普勒技术建立了一种新的方法,可以在大鼠跳动的心脏上直接观察微循环血流,检测药物对心脏微循环的影响。他们的实验证实了丹参多酚酸盐可以促进心脏的血液供应和改善心肌组织微循环,为该药用于临床治疗冠心病、心肌缺血提供了进一步的实验依据

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